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Saphnelo a base di Anifrolumab nel trattamento del lupus eritematoso sistemico

Saphnelo è un medicinale utilizzato come terapia aggiuntiva per i pazienti adulti affetti da lupus eritematoso sistemico ( LES ), una malattia in cui il sistema immunitario aggredisce le cellule e i tessuti normali, causando infiammazione e danno agli organi.
Saphnelo è somministrato a pazienti con presentano autoanticorpi, e la cui malattia rimane da moderata a grave nonostante il trattamento standard.
Saphnelo contiene il principio attivo Anifrolumab.

Saphnelo è somministrato per infusione in vena. La dose raccomandata è di 300 mg, somministrata nell’arco di 30 minuti ogni 4 settimane.
Il medico può interrompere o sospendere il trattamento se il paziente lamenta reazioni legate all’infusione.
Ai pazienti che in precedenza hanno manifestato tali reazioni possono essere somministrati medicinali preventivi prima del trattamento.

Nel lupus eritematoso sistemico, una proteina denominata interferone di tipo I ( IFN ) contribuisce a far sì che il sistema immunitario attacchi le cellule e i tessuti normali.
L’IFN di tipo I agisce legandosi a una proteina denominata recettore dell’IFN di tipo I.
Il principio attivo di Saphnelo, Anifrolumab, è un anticorpo monoclonale, concepito per legarsi a questo recettore, impedendo in tal modo all’IFN di tipo I di legarsi ad esso. Tale azione blocca quella dell’IFN di tipo I, riducendo l’infiammazione e il danno agli organi che si verificano nel lupus eritematoso sistemico.

Due studi principali hanno rilevato che la somministrazione di 300 mg di Saphnelo come terapia aggiuntiva alla terapia standard era più efficace del placebo nel ridurre l’attività del lupus eritematoso sistemico, misurata utilizzando un indice standard noto come BICLA.
Gli studi sono stati condotti su un totale di 822 adulti con lupus eritematoso sistemico positivo agli autoanticorpi da moderato a grave, che sono stati trattati con Saphnelo per 1 anno.
Nel primo studio l’attività della malattia è diminuita nel 47% dei pazienti trattati con Saphnelo, rispetto al 30% di quelli che hanno assunto placebo.
Nel secondo studio l’attività della malattia è diminuita nel 48% dei pazienti trattati con Saphnelo rispetto al 32% di quelli ai quali era stato somministrato placebo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Saphnelo ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono infezione delle vie respiratorie superiori ( naso e gola ) e bronchite ( infiammazione delle vie aeree nei polmoni ).
L’effetto indesiderato grave più comune ( che può riguardare fino a 1 persona su 100 ) è l’herpes zoster.

L’Agenzia europea per i medicinali, EMA ( European Medicines Agency ) ha ritenuto che Saphnelo usato come terapia aggiuntiva determini una riduzione modesta, ma clinicamente significativa, dell’attività di malattia nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico, per i quali vi è un’elevata necessità insoddisfatta di nuove terapie.
Poiché la sicurezza del medicinale è considerata accettabile, l’Agenzia ha concluso che i benefici di Saphnelo sono superiori ai rischi. ( Xagena2022 )

Fonte: EMA, 2022

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